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    ()第3611章
    正因为意识到对方可能真的遇到了不小的难事,所以魏亮丝毫没有因为对方的迟到而生气。
    相反,他非常理解的点了点头,客气道:“没事的史密斯先生,我也没什么其他的事情,不着急。”
    “谢谢!”詹姆斯·史密斯道了声谢,礼貌的笑了笑,这才坐在了魏亮的面前。
    两人随意点了一些餐食,詹姆斯·史密斯便问魏亮:“魏先生这么远从华夏过来,是有什么重要的事情吗?”
    魏亮笑道:“我们九玄制药,史密斯先生应该听说过吧?”
    “听说过。”史密斯点了点头,说道:“你们有一款药正在我们fda审核吧?”
    “是的。”魏亮忙道:“审核周期已经过去挺长时间了,到现在还没有进入下一阶段,所以想咨询一下,有没有什么加快速度的办法。”
    史密斯很是为难的说道:“现在fda对进口药物的审核非常严格,这个流程确实很长,而且我也不能明确的告诉你,走完所有流程之后,它是否符合我们的标准c能否获准上市。”
    魏亮解释道:“史密斯先生,我们这种中成药,其成分是非常安全的,也没什么毒副作用,而且药效又很好,可以说是立竿见影,难道这种药也会被fda拒绝上市吗?”
    史密斯点头说道:“我们近些年一直收到来自东方国家的药品申请,而且绝大多数都是你说的这种中成药,不光华夏,日本和韩国都提交了不少,但是绝大多数都被拒绝了。”
    魏亮不解的问道:“这是为什么呢?”
    史密斯非常认真的说道:“魏先生,我们西方对药品的检测以及审核要求,与东方传统医学有很大的不同,其中非常重要的一点就是必须要有明确的药物动力学检验。”
    “你们必须明确的告诉我们,这种药物到底是什么有效成分c因为什么原因c起到了什么样的作用,而且还必须告诉我们这种药物在体内,对各器官尤其是肝肾,到底有没有毒副作用,其成分在体内代谢的周期究竟是多长,如果这些弄不清楚,我们是没办法获准它进入我国市场销售的。”
    魏亮忙道:“很多汉方药,其药方构成都非常复杂,所以内部成分也非常复杂,不像西药大都是化学药物,有效成分往往就只有一种,比如青霉素c阿司匹林,一个分子式就能体现出它的实际成分和组成,所有的中成药都很难达到西方的这种要求,可是这难道不应该求同存异吗?”
    史密斯摇了摇头,道:“抱歉魏先生,这一点我们是无法做到求同存异的,规定就是规定,所有要进入美国市场的药物,原则上都必须符合我们的所有规则,否则就无法上市销售。”
    魏亮忙道:“我们的药物效果极好,这是所有患者公认的,在很多国家都是畅销药,据我所知,不少美国患者都通过代购的方式购买我们的九玄胃散,但是这种方法不但时间长,而且成本高出许多,他们也都很希望fda能够早日获准这款药物进入美国市场。”
    史密斯摇头说道:“很多患者自己也分不清你们的药到底是有明确的治疗效果,还是有很强的表面症状缓解的效果,如果是前者就还好说,但如果是后者的话,很可能还会耽误了实际病灶的治疗。”
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    ()第3611章
    正因为意识到对方可能真的遇到了不小的难事,所以魏亮丝毫没有因为对方的迟到而生气。
    相反,他非常理解的点了点头,客气道:“没事的史密斯先生,我也没什么其他的事情,不着急。”
    “谢谢!”詹姆斯·史密斯道了声谢,礼貌的笑了笑,这才坐在了魏亮的面前。
    两人随意点了一些餐食,詹姆斯·史密斯便问魏亮:“魏先生这么远从华夏过来,是有什么重要的事情吗?”
    魏亮笑道:“我们九玄制药,史密斯先生应该听说过吧?”
    “听说过。”史密斯点了点头,说道:“你们有一款药正在我们fda审核吧?”
    “是的。”魏亮忙道:“审核周期已经过去挺长时间了,到现在还没有进入下一阶段,所以想咨询一下,有没有什么加快速度的办法。”
    史密斯很是为难的说道:“现在fda对进口药物的审核非常严格,这个流程确实很长,而且我也不能明确的告诉你,走完所有流程之后,它是否符合我们的标准c能否获准上市。”
    魏亮解释道:“史密斯先生,我们这种中成药,其成分是非常安全的,也没什么毒副作用,而且药效又很好,可以说是立竿见影,难道这种药也会被fda拒绝上市吗?”
    史密斯点头说道:“我们近些年一直收到来自东方国家的药品申请,而且绝大多数都是你说的这种中成药,不光华夏,日本和韩国都提交了不少,但是绝大多数都被拒绝了。”
    魏亮不解的问道:“这是为什么呢?”
    史密斯非常认真的说道:“魏先生,我们西方对药品的检测以及审核要求,与东方传统医学有很大的不同,其中非常重要的一点就是必须要有明确的药物动力学检验。”
    “你们必须明确的告诉我们,这种药物到底是什么有效成分c因为什么原因c起到了什么样的作用,而且还必须告诉我们这种药物在体内,对各器官尤其是肝肾,到底有没有毒副作用,其成分在体内代谢的周期究竟是多长,如果这些弄不清楚,我们是没办法获准它进入我国市场销售的。”
    魏亮忙道:“很多汉方药,其药方构成都非常复杂,所以内部成分也非常复杂,不像西药大都是化学药物,有效成分往往就只有一种,比如青霉素c阿司匹林,一个分子式就能体现出它的实际成分和组成,所有的中成药都很难达到西方的这种要求,可是这难道不应该求同存异吗?”
    史密斯摇了摇头,道:“抱歉魏先生,这一点我们是无法做到求同存异的,规定就是规定,所有要进入美国市场的药物,原则上都必须符合我们的所有规则,否则就无法上市销售。” -->>

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